我国仿制药出海起步虽晚未来可期

2022-07-13 08:39

news.PharmNet.com.cn　2022-07-11　中国医药报　字号：放大正常

　　我国和印度同为仿制药生产大国。。。。。。经由多年生长，，我国制剂产能位居天下第一，，消耗结构以海内为主，，国际市场份额占比很小。。。。。。凭证中国医药保健品收支口商会（以下简称医保商会）数据，，我国2020年制剂出口总额为49.3亿美元，，其中出口至美国的制剂金额为6.8亿美元。。。。。。印度为全球最大的仿制药出口国，，国际化优势显着。。。。。。印度药品出口增进会数据显示，，2020—2021财年，，印度仿制药出口总额为188.5亿美元，，其中出口至美国的仿制药占其出口总额的3成左右。。。。。。

　　美国是全球最大的仿制药市场，，中印制剂出口的第一大市场都是美国。。。。。。就美国市场而言，，在工业生长逻辑、首仿药及专利挑战等方面，，中印仿制药国际化各有差别。。。。。。

　　起劲拓展美国市场

　　20世纪70年月，，印度政府陆续出台“作废医药、化学品专利”“限制外资企业的股份”“提高关税以限制入口”等一系列政策，，限制跨国药企在印生长的同时增进本国药企快速生长。。。。。。尤其是印度的强仿政策，，直接推动了该国仿制药工业的腾飞。。。。。。随着仿制药企业数目激增，，印度医药市场竞争加剧，，加之政府对药价严酷限制，，20世纪80年月的印度成为全球药价最低的国家之一。。。。。。为了生涯与生长，，一些印度企业起劲谋划出海。。。。。。恰逢1984年美国出台《药品价钱竞争与专利期恢复法》（又称Hatch-Waxman法案），，开启了美国仿制药生长的黄金时代。。。。。。同年，，印度西普拉公司最先开拓美国市场。。。。。。印度药企十分注重资源整合，，随着越来越多的印度药企抱团出海美国，，并遇上美国仿制药市场大生长的政策盈利，，印度仿制药生长势头强劲。。。。。。

　　刷新开放后，，我国医药行业快速生长。。。。。。初期，，“市场换手艺”的战略使得外资药企在华生长迅猛。。。。。。随着经济快速增添和医疗卫生支出规模逐步扩大，，我国仿制药工业进入低水平重复的快速野蛮生长阶段，，“以药养医”推动药品价钱虚高，，促使行业形成了“营销为王”的倾向，，海内仿制药质量水平狼籍不齐，，但企业都能依赖无邪的销售手段在海内市场掘金。。。。。。其时，，海内药企并没有“走出去”的驱动力。。。。。。2000年至2015年间，，逐步有不少头部药企实验钻营外洋市场的生长。。。。。。2015年7月以后，，国家药品监视治理部分出台了一系列政策步伐勉励新药研发，，并增强我国药品羁系规则与国际对接，，为海内药企拓展美国市场创立了更多可能。。。。。。与印度相比，，我国药企恒久依托海内市场盈利，，进入美国市场较晚，，更多时机有待进一步挖掘。。。。。。

　　加速推进制剂获批

　　印度药企熟悉美国的羁系规则、市场规则，，尤其是在制作文件与文件治理方面很精彩，，一定水平上甚至凌驾美国外地药企，，因此其在美国仿制药的报批数目相比我国遥遥领先。。。。。。2010年至2019年，，印度药企获批仿制药注册申请（ANDA）数目占美国食物药品治理局（FDA）所有批准数目的35%以上。。。。。。仅印度太阳制药一家，，获批ANDA的总量就已凌驾400个。。。。。。印度药企已在美国形成磷苹厚的产品管线，，仿制药在美国市场的销售已经成为印度药企收入的主要泉源。。。。。。

　　我国企业则起步较晚。。。。。。2007年，，华海药业的奈韦拉平成为首个通过FDA认证的中国制剂品种，，我国药企正式开启制剂拓展美国市场之路。。。。。。凭证医保商会数据，，2006年至2010年，，我国药企在美ANDA仅注册乐成6个；；；；2010年至2014年，，我国制剂年均在美获批ANDA数目也仅为20个左右。。。。。。自2015年最先，，该数目快速增添。。。。。。2020年，，我国制药企业在美收获80余个ANDA批文。。。。。。虽然数目快速增添，，但获批剂型较为简单，，主要以口服制剂和注射剂为主。。。。。。现在在美获批ANDA数目最多的中国药企是华海药业，，阻止2022年4月6日，，该企业累计获得74个ANDA文号。。。。。。

　　现在，，FDA大大提高了仿制药的申报用度。。。。。。同时，，随着美国仿制药市场竞争加剧、仿制药价钱下降，，印度企业在美申报仿制药也在向少而精的偏向转型。。。。。。我国企业要学会用最低的本钱增添在美获批仿制药品种。。。。。。

　　首仿药成为主要偏向

　　随着美国通俗仿制药市场成为一片红海，，不少企业将眼光投向了首仿药。。。。。。FDA一样平常会对首仿药举行优先审评。。。。。。首仿药的定价可达原研药价钱的70%左右，，而专利挑战乐成的首仿药还将拥有180天的市场独吞期。。。。。。2001年，，印度药业瑞迪博士开发的40mg剂量的百忧解片剂，，成为印度企业在美收获的第一个首仿药。。。。。。依附富厚的药品仿制履历和对美国规则的熟悉，，印度药企在美国一直挑战新药专利并争抢首仿，，屡获乐成。。。。。。以瑞迪博士为例，，阻止2018年3月尾，，其处于审评中的107个ANDA项目中有63个举行了专利挑战，，30个为首家提交。。。。。。

　　2014年，，东阳光药业的普拉格雷成为我国第一个在美国获批的首仿药。。。。。。2017年，，华海药业的帕罗西汀胶囊成为海内第一个在美国PIV专利挑战乐成的仿制药。。。。。。据医保商会统计，，2019年共有46家企业在美获批95个首仿药。。。。。。其中，，印度药企共取得凌驾30个首仿，，占总数的近三分之一；；；；我国药企仅宣泰医药一家获得泊沙康唑肠溶片的首仿。。。。。。

　　“天下武功，，唯快不破。。。。。。”争取到首仿才可能在美国市场获得丰富回报。。。。。。随着仿制药一致性评价的一直推进，，我国企业凭证国际人用药品注册手艺协调会统一手艺标准和全球评价系统研发仿制药的实力在一直增强。。。。。。相信未来研爆发产高壁垒的首仿药也将成为我国药企在美国市场生长的主要偏向。。。。。。

　　开展国际并购与资源运作

　　印度仿制药企之以是能生长成为国际巨头，，与其起劲的并购密不可分。。。。。。印度药企通过一直并购重组，，增添自身ANDA获批数目，，快速扩大企业仿制药规模，，形成富厚的产品管线，，逐渐建设起较强的市场壁垒。。。。。。以太阳制药为例，，自1996年首次收购跨国制药公司Knol l Pharma的质料药生产基地最先，，至今太阳制药已收购了16家公司，，其中涉及美国市场的并购有5项，，现在该公司已成为印度在美国最大的仿制药企业。。。。。。

　　我国仿制药企业在外洋的并购相对守旧。。。。。。自2016年起，，我国药企最先有规模地实验外洋并购。。。。。。2016年，，华海药业在美国收购夏洛特工厂；；；；同年，，人福医药以5.29亿美元收购Epic Pharma，，并依赖此项并购收获多项ANDA批件。。。。。。2017年，，复星医药耗资10.91亿美元乐成并购印度制药企业Gland Pharma。。。。。。据悉，，阻止2020年，，复星医药控股的Gland Pharma与其相助同伴在美国拥有ANDA数目凌驾260个。。。。。。

　　国际并购是企业国际化生长的加速器，，也是印度药企在美国市场拉开与中国偕行差别的一个主要因素。。。。。。

　　打造本土化工业链生态

　　仿制药最终要在美国市场上市并盈利，，涉及研发、国际注册、认证、市场准入以及营销系统等多方面。。。。。。印度药企熟悉FDA 规则，，研发速率快、申报能力强，，知足FDA要求的临床机构多，，且人工本钱以及病床用度相对较低。。。。。。印度企业在美国市场谋划多年，，对美国仿制药销售规则相识充分，，一些主流分销商也常见印度裔治理职员。。。。。。印度企业在美国已形成研发、生产和销售完整的工业生态系统，，这为印度公司产品从开发到商业化铺平了蹊径。。。。。。以瑞迪博士为例，，其在美国扎根多年，，形成了完整的工业链，，也有相对完善的销售系统，，其产品在美国获批后能快速投放市场。。。。。。

　　国际化不是一朝一夕之功。。。。。。从获批ANDA到产品实现商业利润，，我国制药企业尚有很长的路要走。。。。。。�；；；衽吩跹≡裣勰Ｊ�，，上市后面临的种种规则问题怎样快速解决，，这些关于尚未在美国市场形成销售系统的中国药企来说，，都是需要一步步解决的难题。。。。。。

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