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国家药监局:超万件器械紧迫召回(附详单)

2022-07-26 08:42
news.PharmNet.com.cn 2022-07-08 国家药监局 字号:放大 正常

  《医疗器械召回治理步伐》中明确, ,,使用该医疗器械可能或者已经引起严重康健危害的, ,,实验一级召回;;;;;可能或者已经引起暂时的、可逆的康健危害的, ,,实验二级召回;;;;;引起危害的可能性较小但仍需要召回的, ,,实验三级召回。。
  同时, ,,医疗器械生产企业作出医疗器械召回决议的, ,,一级召回应当在1日内;;;;;二级召回应当在3日内;;;;;三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械谋划企业、使用单位或者见告使用者。。
  飞利浦
  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司生产的病人监护仪, ,,产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150, ,,经内部监控发明, ,,当Efficia CM系列监护仪FPGA组件爆发故障时, ,,可能陪同检测参数值消逝的征象, ,,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司决议提倡自动召回。。
  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对其生产的病人监护仪(注册证号:粤械注准20162210079/国械注准20173210329/国械注准20173070329)产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150自动召回。。召回级别为三级。。
  瑞安康
  深圳市瑞安康科技有限公司生产的手臂式全自动电子血压计, ,,型号规格为RAK288, ,,生产批号为28822021803867, ,,经抽检发明不切合标准划定, ,,深圳市瑞安康科技有限公司决议提倡自动召回。。
  深圳市瑞安康科技有限公司对其生产的手臂式全自动电子血压计(注册证号:粤械注准20162070012)生产批号为28822021803867自动召回。。召回级别为三级 。。
  英华融泰
  东莞英华融泰医疗科技有限公司生产的医用压缩雾化器, ,,产品型号为FA03、生产批号为220425, ,,在一样平常治理历程中发明不切合标准划定, ,,东莞英华融泰医疗科技有限公司决议提倡自动召回。。
  东莞英华融泰医疗科技有限公司对其生产的医用压缩雾化器(注册证号:粤械注准20172080011)型号为FA03, ,,生产批号为220425自动召回。。召回级别为三级 。。
  思诺
  山东思诺医疗器械有限公司报告, ,,因经留样视察, ,,发明个体供应商所供质料恒久贮存后保存导致响应产品泛起使用缺陷的危害, ,,因此自动召回。。山东思诺医疗器械有限公司对生产的医用防护口罩D918、D912(注册证号:鲁械注准20172140062)自动召回。。召回级别为:三级。。
  尼普洛
  尼普洛医疗器械(合肥)有限公司报告, ,,由于产品破膜漏血危害异常, ,,尼普洛医疗器械(合肥)有限公司对其生产的空心纤维透析器(注册证编号:国械注准20173103117)和血液透析滤过器(注册证编号: 国械注准20203100611)实验自动召回处置惩罚。。召回级别为二级。。
  盛久
  青岛盛久医疗用品有限公司报告, ,,由于产品密合性缺乏格, ,,青岛盛久医疗用品有限公司对其生产的医用防护口罩(注册证号:鲁械注准20152140382)自动召回。。召回级别为Ⅲ级。。
  贝克曼库尔特
  华晨阳
  深圳市华晨阳科技有限公司生产的一次性使用病毒采样管, ,,生产批号为20210607BD, ,,经抽检发明不切合标准划定, ,,深圳市华晨阳科技有限公司决议提倡自动召回。。
  深圳市华晨阳科技有限公司对其生产的一次性使用病毒采样(备案凭证编码:粤深械备20180466)生产批号为20210607BD自动召回。。召回级别为 三级 。。
  爱立康
  深圳市爱立康医疗股份有限公司生产的臂式电子血压计, ,,生产批号为20H085, ,,生产日期为2020年9月1日, ,,经抽检发明不切合标准划定, ,,深圳市爱立康医疗股份有限公司决议提倡自动召回。。
  深圳市爱立康医疗股份有限公司对其生产的臂式电子血压计(注册证号:粤械注准20182071146)生产批号为20H085自动召回。。召回级别为三级 。。


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