医疗机构临床急需医疗器械暂时入口使用治理要求

2024-07-22 14:31

news.PharmNet.com.cn　2024-07-22　国家卫健委　字号：放大正常

　　为规范医疗机构临床急需医疗器械暂时入口使用治理，，，，，进一步知足临床诊疗急需，，，，，凭证《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案治理步伐》（国家市场羁系总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案治理步伐》（国家市场羁系总局令第48号）等相关划定，，，，，国家药品监视治理局会同国家卫生康健委组织制订了《医疗机构临床急需医疗器械暂时入口使用治理要求》，，，，，现予宣布，，，，，自宣布之日起施行。。。。。

　　特此通告。。。。。

　　国家药监局国家卫生康健委

　　2024年6月19日

　　医疗机构临床急需医疗器械

　　暂时入口使用治理要求

　　一、本要求适用于医疗机构因患者临床急需而暂时入口使用，，，，，外洋已上市但海内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，，，，，不包括应纳入大型医用装备设置允许治理的装备。。。。。其中，，，，，临床急需是指在海内尚无有用治疗或者预防手段的情形下，，，，，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。。。。。同品种产品是指在基来源理、结构组成、主要原质料、生产工艺、性能要求、清静性评价、切合的国家/行业标准、预期用途/适用规模等方面基本等同的已获境内注册的产品。。。。。

　　二、使用上述医疗器械的医疗机构应当为切合要求的三级甲等医院，，，，，详细要求详见附件1。。。。。

　　三、医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用治理情形认真。。。。。医疗机构、医疗器械谋划企业和医疗器械境外制造商或者署理人应当签署质量协议/委托署理协议，，，，，明确各方质量清静义务和责任，，，，，包括赔偿义务和责任。。。。。

　　四、医疗机构因患者临床急需拟暂时入口使用医疗器械的，，，，，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：

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　　医疗机构应当确保提交的资料正当、真实、准确、完整和可追溯。。。。。申请资料要求及说明详见附件2。。。。。

　　五、国家药监局自收到医疗机构申请资料后，，，，，就响应医疗器械是否属于外洋已上市但在海内尚无同品种产品获准上市等情形，，，，，实时组织手艺审评部分、专家举行审核并作出决议。。。。。

　　国家药监局就申请医疗机构是否具备使用治理能力、响应医疗器械是否临床急需、使用数目是否合理，，，，，可视情形组织专家组，，，，，通过聚会、函审、书面征求意见等方法举行论证。。。。。专家组成员应当为单数，，，，，且不少于7人，，，，，其中专家组组长1人。。。。。药品监视治理部分、卫生主管部分等相关单位职员可以列席专家论证会。。。。。专家论证时间不计入审核时间。。。。。

　　六、开展专家论证的，，，，，国家药监局自收到专家信面论证意见后3个事情日内作出是否允许暂时入口使用的决议。。。。。

　　赞成暂时入口使用的，，，，，应当以国家药监局综合司函形式作决议，，，，，并抄送国家卫生康健委、医疗机构所在地省级药品监视治理部分、省级卫生主管部分。。。。。差别意入口使用的，，，，，应当书面见告申请医疗机构。。。。。

　　七、医疗机构使用医疗器械应当经医疗机构伦理委员会审查赞成，，，，，并凭证国家相关划定与患者或其监护人签署知情赞成书等文件。。。。。

　　八、医疗机构使用医疗器械所爆发的病历应当生涯30年，，，，，其他有关数据和资料恒久生涯。。。。。

　　九、医疗机构在医疗器械使用历程中，，，，，爆发与医疗器械直接相关的严重不良事务，，，，，或者发明质量和清静隐患时，，，，，应当连忙阻止使用。。。。。

　　十、医疗机构应当实时剖析医疗器械的临床数据，，，，，评估危害，，，，，开展临床使用的清静性和有用性评价，，，，，每年度向所在地省级药品监视治理部分报告医疗器械暂时入口使用评价情形，，，，，省级药品监视治理部分转达同级卫生主管部分。。。。。

　　十一、医疗机构在医疗器械使用后，，，，，如因其他患者临床急需，，，，，需继续使用或者增添使用数目的，，，，，应当凭证本要求重新提交申请并在获得批准后使用。。。。。

　　十二、医疗机构通过医疗器械谋划企业采购响应医疗器械，，，，，医疗器械谋划企业可凭国家药监局复函，，，，，一次性申请入口报关。。。。。

　　十三、暂时入口使用临床急需医疗器械的收费凭证医疗包管部分的相关划定执行。。。。。

　　十四、经国务院授权批准的可以暂时入口使用临床急需医疗器械的省、自治区、直辖市人民政府，，，，，凭证相关划定开展事情。。。。。

　　十五、本要求自宣布之日起施行。。。。。

　　附件1

　　医疗机构条件要求

　　一、医疗机构应当在响应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗效劳，，，，，具有响应疑难危重症的治疗能力。。。。。

　　二、医疗机构应当具备与入口使用医疗器械相顺应的专业科室，，，，，具有多年使用同类医疗器械履历，，，，，响应科室应当在该类产品临床应用领域具有海内领先水平，，，，，处于引领职位。。。。。

　　三、医疗机构中使用响应医疗器械的医疗团队应当有响应领域资深的专家，，，，，如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会响应分会主任委员等；；；应当对所申请使用的医疗器械具有充分的认知，，，，，能够准确明确原版说明书；；；在使用前应当接受产品境外制造商的指导培训，，，，，确保能够准确、合理使用临床急需入口医疗器械。。。。。

　　四、医疗机构应当建设完善的质量治理制度，，，，，具有切合入口使用医疗器械特征和说明书要求的包管条件和治理要求。。。。。

　　五、医疗机构应当建设医疗器械不良事务监测事情制度，，，，，制订不良事务处置惩罚计划，，，，，明确认真医疗器械不良事务监测事情的部分并配备与其使用规模相顺应的职员肩负本机构医疗器械不良事务监测事情，，，，，能够准确推行医疗器械不良事务监测职责，，，，，具备不良事务应急处置惩罚能力。。。。。

　　附件2

　　临床急需医疗器械暂时入口使用

　　申请资料要求及说明

　　一、申请表（见附1）

　　二、医疗器械相关资料

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　�。。。。。ǘ┎匪得魇楹捅昵┭荆�，，，，以及产品完整实样图片。。。。。

　�。。。。。ㄈ┎方峁棺槌伞⑹虑樵怼⒆饔没怼⒅饕πА⒃て谟猛镜�。。。。。无源医疗器械和体外诊断试剂还需形貌主要原质料，，，，，有源医疗器械还需形貌要害组件和软件的功效。。。。。

　�。。。。。ㄋ模┎吠庋笫褂们樾危�，，，，包括临床使用综述、临床获益、不良事务概述、清静性评估剖析等。。。。。

　　三、医疗器械使用须要性评估资料

　�。。。。。ㄒ唬┫晔錾昵氩吩て谑褂锰囟ɑ颊咔樾巍⑹褂檬考霸て谟猛�/适用规模。。。。。

　�。。。。。ǘ┫晔錾昵氩肥欠袷粲诒疽蟮谝惶趸ú罚�，，，，包括：是否属于防治严重危及生命疾病且尚无有用治疗或者预防手段的医疗器械，，，，，是否属于海内无同品种产品情形的剖析资料。。。。。

　　四、医疗器械使用可行性评估资料

　�。。。。。ㄒ唬┞桌砦被嵘蠛饲樾危�，，，，包括目的患者顺应症与使用规模、医疗器械使用须知，，，，，知情赞成书样本等。。。。。

　�。。。。。ǘ┥昵氩返氖褂梦：ζ拦溃�，，，，使用妄想、使用计划须要的替换治疗计划，，，，，清静提防步伐、危害控制妄想和应急处置惩罚预案（包括病人用械后严重不良事务的紧抢救治预案）等。。。。。

　�。。。。。ㄈ┮搅苹故欠袂泻媳局卫硪螅�，，，，逐项说明。。。。。

　　五、证实性文件

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　�。。。。。ǘ┮搅苹埂⒁搅破餍的被笠岛鸵搅破餍稻惩庵圃焐袒蛘�署理人签署的质量协议/委托署理协议。。。。。

　�。。。。。ㄈ┤险娌晒骸⑷肟�医疗器械的谋划企业资质证实文件复印件或者扫描件。。。。。

　　六、允许书

　　医疗机构允许遵守相关执律例则要求，，，，，允许所提交资料真实、准确、完整和可追溯，，，，，允许对临床急需入口医疗器械临床使用质量认真，，，，，包管响应医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（见附2）。。。。。

　　医疗器械谋划企业允许遵守相关执律例则要求，，，，，允许所提交资料真实、准确、完整和可追溯，，，，，允许对临床急需入口医疗器械谋划质量清静肩负责任（见附3）。。。。。

　　七、申报资料形式要求

　�。。。。。ㄒ唬┥瓯ㄗ柿贤暾肴�，，，，各项表格填写完整。。。。。

　�。。。。。ǘ┏な敌晕募饩Φ币灾形男问教峁�。。。。。如证实性文件为外文形式还应当提供中文译本。。。。。凭证外文资料翻译的申报资料，，，，，应当同时提供原文。。。。。

　�。。。。。ㄈ┥瓯ㄗ柿先缥尢厥馑得鳎�，，，，均需加盖医疗机构公章，，，，，多页资料需加盖骑缝章。。。。。

　�。。。。。ㄋ模┫晗钢卫砣擞Φ碧峤灰搅苹故谌ㄊ榧捌渖矸葜じ从〖�。。。。。

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