自国家药监局2024年7月31日宣布《国家药监局关于印发优化立异药临床试验审评审批试点事情计划的通知》（下称“试点事情计划”）以来，，已有9个申请临床试验项目纳入试点事情，，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并受理。。。。
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　　11月15日，，药品审评中心凭证试点事情计划的要求，，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，，为首个凭证试点事情计划批准的临床试验申请，，审评审批用时21日。。。。
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　　试点时代，，药品审评机构、地方药品羁系部分增强对临床试验机构、申请人的相同指导，，提高了临床试验申报的质量和效率。。。。
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