第七批国采完满落幕，，，，，，第八批国采众人热议。。。。据业内人士推测，，，，，，下一批国采有望在今年10月正式开标；；；；73个化学药知足准入条件，，，，，，西格列汀口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、甲硝唑注射剂有凌驾十家企业同台竞技，，，，，，扬子江、正大天晴、科伦......过评品种数遥遥领先；；；；生物药方面，，，，，，大热PD-（L）1能否登上第八批国采的舞台？？
？？？？

　　第八批：开标时间、中选规则、采购周期全展望

　　第七批国采才刚开标不久，，，，，，第八批国采或已踏上征程......

　　一、开标时间剖析，，，，，，受疫情影响，，，，，，第七批国采开标时间推迟了近3个月，，，，，，为赶回“落伍”的进度，，，，，，第八批国采有望提速，，，，，，开标时间或定在今年10月左右。。。。

　　二、中选规则上，，，，，，从第二批天下集采后已基本趋于稳固，，，，，，知足：

　　● 1.8倍的熔断机制；；；；

　　● 大于即是50%的降幅；；；；

　　● 单位可比价小于即是0.1；；；；

　　三个条件之一外（除第六批国采（胰岛素专项），，，，，，下文同），，，，，，第七批国采中还新增了“品间熔断”机制——“同品种中非最高顺位”想要中选需按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”盘算比值，，，，，，可阻止企业高价中选的情形爆发，，，，，，越发注重公正。。。。

　　三、品种准入规则，，，，，，早已耳熟能详，，，，，，无非是原研药、通过/视同通过一致性评价的仿制药。。。。但从第七批国家集采最先，，，，，，由于过评企业数的激增，，，，，，?0+4?或?1+3?成为纳入国采的新依据。。。。

　　四、约定采购量和采购周期/协议，，，，，，或与前几批国采基本坚持一致。。。。

　　● 1家中选的获得50%的带量比例；；；；2家60%；；；；3家70%；；；；4家及以上80%。。。。（另：抗熏染治疗类药品适当下降10%，，，，，，如第七批国采中选品种：甲泼尼龙、头孢克洛等，，，，，，1家中选则对应带量比例40%，，，，，，2家、3家......云云类推。。。。）

　　● 中选企业1～2家的，，，，，，采购周期为1年；；；；3家中选为2年；；；；4家及以上的为3年。。。。采购周期内若提前完成昔时约定采购年，，，，，，凌驾部分中选企业仍按中选价举行供应，，，，，，直至采购周期届满。。。。

　　第七批国采各品种约定采购量

　　五、入围企业数，，，，，，除4+7集采保存独家中选、前3家中选外，，，，，，从第二批天下集采最先，，，，，，随着品种过评数的陡增，，，，，，中选企业数也有较大提高，，，，，，最多10家企业中选已成为现在潮流所趋。。。。不过，，，，，，陪同过评产品的增多，，，，，，中选企业数的上限会否继续上调仍是未知之数。。。。

　　历轮化学药国采最多入围企业数比照（单位：家）

　　六、供应地区确认，，，，，，首先是中选选区，，，，，，预计也是大同小异，，，，，，不会有太大误差。。。。第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。。。。优先选择完毕后，，，，，，从第一顺位企业最先所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区，，，，，，每个拟中选企业，，，，，，每次选择1个地区，，，，，，重复上述历程，，，，，，直至所有地区选择确认完毕。。。。

　　另外，，，，，，从第七批国采最先加入了备供选区机制，，，，，，目的是降低中选药品泛起断供的概率，，，，，，设置供应的“双包管”，，，，，，相信下一批国采仍会沿用这一规则。。。。

　　超70个品种知足集采条件，，，，，，扬子江、正大天晴、科伦等遥遥领先

　　从知足入选条件的品种数目看，，，，，，业内人士推测，，，，，，下一批国采品种种别或许率仍是化学药。。。。

　　米内网数据显示，，，，，，阻止2022年8月2日，，，，，，在未纳入国采的品种中已有73个品种知足原研企业+过评企业≥4家的竞争名堂，，，，，，起源具备纳入国采的条件。。。。

　　不过像口服补液盐散（Ⅲ）等“不推荐参比”品种，，，，，，他克莫司、环孢素等窄治疗指数药物，，，，，，以及阿格列汀、西格列汀等专利未到期的品种，，，，，，纳入国采的机率较低。。。。

　　扬子江药业展现出强盛的竞争力，，，，，，起源知足国采入选资格的有12个品种，，，，，，划分是来那度胺胶囊、利格列汀片、氨甲环酸注射液、醋酸阿托西班注射液、西他沙星片、注射用头孢西丁钠、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、甲钴胺注射液、苯磺酸左氨氯地平片、舒更葡糖钠注射液、盐酸左西替利嗪口服液以及磷酸西格列汀片。。。。

　　正大天晴也绝不示弱，，，，，，已有8个过评品种可能进入下一批国采竞争中，，，，，，包括来那度胺胶囊、阿瑞匹坦胶囊、注射用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、索磷布韦片、氟维司群注射液、注射用比阿培南和磷酸西格列汀片。。。。

　　科伦药业同样有8个品种知足第八批国采入选门槛，，，，，，注射剂占有6个席位，，，，，，包括甲硝唑氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、舒更葡糖钠注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液；；；；以及利格列汀片、磷酸西格列汀片2个口服常释片剂。。。。

　　“生物药”仍有时机？？
？？？？PD-（L）1成大热选手？？
？？？？

　　近年来化学药一直是国采的主旋律，，，，，，但自从去年第六批国采（胰岛素专项）的突然来袭，，，，，，着实第八批国采究竟照旧化学药照旧生物药，，，，，，官方都未有统一说法。。。。

　　以生物药-阿达木单抗为例，，，，，，从竞争层面看，，，，，，海内已有艾伯维（原研）、百奥泰生物制药、海正生物制药、信达生物制药、上海复宏汉霖生物制药、正大天晴药业以及苏州众合生物医药7家厂商的产品获批在售；；；；从市场体量剖析，，，，，，米内网数据显示，，，，，，2021年中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）、都会实体药店、网上药店终端阿达木单抗销售额凌驾17亿元，，，，，，同比增添99.11%，，，，，，云云体量的产品被纳入国采似乎通情达理。。。。别的，，，，，，像罗氏的“三架马车”（曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗）也是类似的境况。。。。

　　近年来中国公立医疗机构、都会实体药店、网上药店终端阿达木单抗销售趋势（单位：万元）

　　泉源：米内网数据库

　　现在，，，，，，PD-（L）1也是个大热的生物药品类，，，，，，多个方面都切合纳入国采的条件，，，，，，但就现在来看，，，，，，PD-（L）1形成专项泛起在今年国采名单中，，，，，，笔者以为照旧为时尚早，，，，，，缘故原由有三：

　　一、厂家自动降价的悖论。。。。从厂商角度，，，，，，2021年年底，，，，，，国谈各个厂家的新顺应症，，，，，，为了挺进医保，，，，，，产品都在纷纷降价。。。。若今年PD-（L）1真的要进入带量采购，，，，，，各大厂商一定会预留降价空间给到国采，，，，，，以新进几个顺应症入医保而牺牲国采降价空间，，，，，，这样的做法显着是不划算的，，，，，，相信国购买也会充分思量这点。。。。

　　二、大刀阔斧，，，，，，没须要。。。。国产PD-（L）1近三年才在海内火爆起来，，，，，，除了信达生物的信迪利单抗注射液，，，，，，基本都是2021年才进入国家医保的。。。。若刚进医保就连忙带量采购，，，，，，对后续开发这类新品的药企来说无疑是致命一击，，，，，，投资人也会意存忌惮，，，，，，对整个医药生物行业的生长并倒运好。。。。因此，，，，，，小我私家以为生物药的国采不宜操之过急，，，，，，尤其是刚进医保的品种。。。。

　　三、指导原则未明确，，，，，，分类难度大。。。。生物药和化学药纷歧样，，，，，，没有一致性评价的标准，，，，，，生物类似药的临床试验指导原则可以看成针对个体生物药的“一致性评价”。。。。虽然此前CDE曾宣布过几个PD-（L）1的临床试验设计指导原则，，，，，，但最终未有告竣相关共识。。。。别的，，，，，，比照起胰岛素，，，，，，单抗类生物药的临床顺应症繁多，，，，，，组别分类难度大，，，，，，准入国采还需假以时日。。。。

　　泉源：CDE官网

　　结语

　　至今，，，，，，国家已开标了七批八轮药品集采，，，，，，共笼罩294个产品，，，，，，大部分是常见病、慢性病用药。。。。随着带量采购的一连推进，，，，，，在规则越发成熟的同时，，，，，，纳入集采的产品越来越富厚，，，，，，药品种别从化学药逐步延伸至生物药，，，，，，未来中成药、莳植牙也有望登上国采的大舞台。。。。在应采尽采的潮流趋势下，，，，，，怎样理性应对和有用破局，，，，，，将成为每个医药企业必需认真思索的问题。。。。

　　泉源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等

　　注：米内网《中国三大终端6大市场竞争名堂》，，，，，，统计规模是：都会公立医院和县级公立医院、都会社区中心和州里卫生院、都会实体药店和网上药店，，，，，，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，，，，，，不含县墟落药店。。。。数据统计阻止8月2日，，，，，，若有疏漏，，，，，，接待指正！