国家药监局关于宣布国家医疗器械监视抽检效果的通告(第2号)

2022-07-27 09:39

news.PharmNet.com.cn　2022-07-19　国家药监局　字号：放大正常

　　为增强医疗器械监视治理，，，，，，包管医疗器械产品质量清静有用，，，，，，国家药品监视治理局组织敌手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种举行了产品质量监视抽检，，，，，，发明4批（台）产品不切合标准划定。。。。。。

　　一、被抽检项目不切合标准划定的医疗器械产品

　�。。。。。。ㄒ唬┦质跻�2批次：划分为宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司、新乡市通畅医疗器械有限公司生产，，，，，，涉及环氧乙烷残留量、无菌不切合标准划定。。。。。。

　�。。。。。。ǘ┮淮涡允褂酶共看┐唐�1批：天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产，，，，，，涉及配合性能不切合标准划定。。。。。。

　�。。。。。。ㄈ┬⌒驼羝鹁�1台：佛山市中创医疗器械有限公司生产，，，，，，涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不切合标准划定。。。。。。

　　以上抽检不切合标准划定产品详细情形见附件。。。。。。

　　二、对上述不切合标准划定产品，，，，，，国家药品监视治理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监视治理部分凭证《医疗器械监视治理条例》《医疗器械生产监视治理步伐》《医疗器械召回治理步伐》等要求，，，，，，实时作出行政处置惩罚决议并向社会宣布。。。。。。省级药品监视治理部分要催促医疗器械注册人对抽检不切合标准划定的产品举行危害评估，，，，，，凭证医疗器械缺陷的严重水平确定召回级别，，，，，，自动召回产品并果真召回信息；；；；；催促企业尽快查明产品缺乏格缘故原由，，，，，，制订整改步伐并按期整改到位。。。。。。

　　特此通告。。。。。。

　　附件：抽检不切合标准划定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、署理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	磨练单位	不切合标准划定项目
1	一次性使用手术衣	宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司	宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司	中号（M）	20220103 0032264-1	浙江省药品监视治理局	江苏省医疗器械磨练所	环氧乙烷残留量
2	一次性使用手术衣	新乡市通畅医疗器械有限公司	新乡市通畅医疗器械有限公司	大号	2021年11月 4日 21110402	河南省药品监视治理局	山东省医疗器械和药品包装磨练研究院	无菌
3	一次性使用腹腔镜用穿刺器	天津杰尼肯医疗器械科技有限公司	天津杰尼肯医疗器械科技有限公司	12mm*100mm/210-012-151	2021年11月 08日 T21K08	天津市药品监视治理局	安徽省食物药品磨练研究院	配合性能
4	压力蒸汽灭菌器	佛山市中创医疗器械有限公司	佛山市中创医疗器械有限公司	YXQ-18B	2022年3月 5356	广东省药品监视治理局	广东省医疗器械质量监视磨练所	1. 平衡时间；；；；；2. 维持时间的蒸汽温度

　　国家药监局

　　2022年7月18日

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