政策与市场双重驱动医疗器械第三方物流迈向高质量生长

2022-07-27 09:39

news.PharmNet.com.cn　2022-07-27　中国医药报　字号：放大正常

　　今年6月，，国家药监局就《医疗器械谋划质量治理规范附录：第三方物流质量治理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会果真征求意见，，以进一步强化医疗器械第三方物流的监视治理。。。。。现阶段，，我国医疗器械第三方物流已取得一定的生长，，行业名堂起源形成。。。。。在政策与市场的双重驱动下，，我国医疗器械第三方物盛行业正沿着标准化、一体化、专业化、数智化偏向高质量生长。。。。。

　　政策助推行业生长

　　医疗器械第三方物流是指为医疗器械注册人、备案人和谋划企业专门提供运输、贮存效劳的谋划行为。。。。。在医疗器械供应链中，，以现代信息手艺为依托、以一直完善的医疗器械储运包管系统为焦点的医疗器械第三方物流企业，，因提供快捷、规范、专业的物流综合效劳而受到普遍关注。。。。。

　　多年来，，天下各地陆续开展医疗器械第三方物流相关营业。。。。。2012年，，江苏省药监部分宣布的《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点事情的通知》提出，，允许有实力且具有现代物流基础设施及手艺的企业为医疗器械企业提供第三方医疗器械现代物流储运效劳，，拉开了医疗器械第三方物流试点事情的帷幕。。。。。同年，，上海市药监部分宣布了已获批的医疗器械第三方物流试点企业名单。。。。。继江苏省、上海市之后，，北京市也于2014年开展了医疗器械第三方物流试点事情。。。。。

　　为增进医疗器械第三方物流规范生长，，国家药监部分于2014年制订并经2017年及2022年两次修订的《医疗器械谋划监视治理步伐》对医疗器械运输、贮存等提出严酷要求，，为医疗器械第三方物流生长提供了政策依据。。。。。国家药监局组织起草的《征求意见稿》进一步对医疗器械第三方物盛行业规范生长提出详细治理要求。。。。。

　　在此时代，，各省份也通过完善相关政策，，起劲指导行业规范生长。。。。。据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会（以下简称中物联医疗器械供应链分会）不完全统计，，阻止2021年12月尾，，天下各省份出台的现行有用的医疗器械第三方物流专项政策共有38项。。。。。在政策的驱动下，，我国医疗器械第三方物盛行业生长有望迈上新台阶。。。。。

　　市场机缘挑战并存

　　近年来，，我国医疗器械第三方物盛行业生长迅速。。。。。据中物联医疗器械供应链分会起源统计，，阻止2021年12月尾，，天下医疗器械第三方物流企业数目为503家。。。。。从区域漫衍情形来看，，该类企业主要漫衍在东部沿海地区、长三角地区以及环渤海地区。。。。。其中，，江苏省共有医疗器械第三方物流企业59家，，位居天下第一；；湖北省共有53家，，排名第二；；上海市与北京市划分以49家、44家位列第三、第四。。。。。上述四地医疗器械第三方物流企业数目之和在天下的占比约达40.76%。。。。。

　　与药品第三方物流市场相比，，医疗器械第三方物流市场现在相对不可熟，，行业内还未形成极具代表性的领头企业。。。。。目今市场上医疗器械第三方物流企业概略可以划分为古板医疗器械流通企业、专业医疗器械物流企业和社会物流企业三类。。。。。其中，，以国药集团、华润医药集团、上药控股和九州通医药集团为代表的古板医疗器械流通企业，，已深耕行业多年，，在天下起劲结构物流网络，，通过自营或吞并、重组、联合等方法，，有用整合市场资源，，具有较强的资源优势、渠道优势，，占有医疗器械第三方物流市场的主要份额。。。。。

　　以上海鸿裕供应链治理有限公司、荣庆物流供应链有限公司、四川亚中冷链医药物流有限公司和北京格瑞纳健峰医疗器械有限公司为代表的专业医疗器械物流企业，，结构的物流网络主要集中在企业外地或者周边辐射区域。。。。。该类企业具有较强的专业能力和配送能力，，生长潜力大。。。。。

　　以顺丰医药供应链有限公司等为代表的社会物流企业，，近年来陆续结构该领域，，起劲抢占市场份额。。。。。该类企业具有物流专业优势和本钱优势，，但在医疗器械行业资源、人才、履历等方面较为匮乏。。。。。因此，，此类企业必需夯实基础，，一连提升其在医疗器械行业尤其是医疗器械第三方物盛行业中的专业化与规范化水平，，以增强市场竞争力。。。。。

　　随着我国医疗器械第三方物流的蓬勃生长，，一些行业问题也随之展现。。。。。

　　一是各地对政策规则解读纷歧。。。。。各地羁系部分对政策规则有差别解读，，关于医疗器械第三方物流的要求也不尽相同。。。。。

　　二是各方责任划分不明确。。。。。例如，，异地委托的委托方与受托方责任划分不明确，，部分受托方肩负了许多本不应由其肩负的质量相关责任。。。。。当委托双方条约到期后，，委托方没有实时将条约终止时间见告羁系部分，，此种情形造成责任肩负主体不明确。。。。。

　　三是企业水平狼籍不齐。。。。。我国医疗器械第三方物盛行业现在仍处于初级生长阶段，，相关企业之间在规模、能力等方面差别悬殊，，且大大都企业在信息化手艺运用等方面履历缺乏。。。。。

　　四是企业运营保存诸多灾题。。。。。由于贮存及运输系统、现代化信息系统和专业物流效劳团队等建设需要投入大宗的人力、物力，，企业运营本钱颇高。。。。。同时，，医疗器械第三方物流证照变换流程重大、仓储使用率不高等问题也给企业运营带来一定难度。。。。。

　　五是保存一定的运输杂乱问题。。。。。医疗器械产品运输中转历程要求必需将产品安排在切合要求的客栈。。。。。但市场上仍保存医疗器械暂存条件不切合存储要求的情形，，稍有失慎就会造成产品污染。。。。。

　　六是专业人才紧缺。。。。。质量治理职员、医学专业职员、物流专业职员、盘算机系统治理职员、设施装备维护职员等是医疗器械第三方物流企业实现高质量生长的要害。。。。。然而，，现在周全相识医疗器械、物流、供应链、手艺等领域知识的复合型人才较为缺乏。。。。。

　　未来趋势逐渐展现

　　只管医疗器械第三方物流在生长历程中泛起种种问题，，但随着行业规则一直建设完善，，我国医疗器械第三方物盛行业生长泛起出标准化、规模�；⒁惶寤⒆ㄒ祷胧腔惹魇�。。。。。

　　标准化推动行业规范生长

　　在各地医疗器械第三方物流试点事情的推进下，，医疗器械谋划环节储运渠道集中度进一步增强，，市场流通本钱逐渐降低，，信息化治理一直完善，，行业整合逐步拉开帷幕。。。。。国家高度重视医疗器械第三方物盛行业生长，，相关政策规则的陆续出台将推进我国医疗器械第三方物流规范化、集约化生长。。。。。

　　规模�；菩幸得弥厮�

　　现在，，医疗器械第三方物流企业依然保存“小、散、乱”等问题。。。。。随着更多具备物流条件的医疗器械流通企业实验吞并、重组或联合生长，，市场资源将进一步获得有用整合，，这也将有助于改善市场名堂，，重塑市场模式，，推动我国医疗器械第三方物盛行业实现规模�；�。。。。。

　　一体化强化供应链治理效劳

　　我国医疗器械第三方物盛行业正起劲打造仓运配全链条一体化模式，，这将有助于为医疗器械生产、物流等企业提供一体化供应链解决计划和整体物流效劳，，降低企业以及客户的物流本钱。。。。�？？？？？梢栽ぜ�，，未来将有更多专业化供应链企业进入医疗器械第三方物流市场，，进一步整合行业资源，，医疗器械第三方物流一体化历程、全链条治理历程将一直加速。。。。。

　　专业化助力行业效劳升级

　　随着科学手艺的生长以及越来越多社会资源的进入，，医疗器械第三方物盛行业竞争日益强烈，，医疗器械物流效劳的专业化手艺水平一连提升。。。。。同时，，国家正一直增强对医疗器械物盛行业的羁系力度，，这将进一步提升行业规范性，，也将增进我国医疗器械第三方物盛行业朝着越发专业化的偏向生长，，实现物流效劳专业化、质量治理能力专业化，，且复合型人才步队将一直壮大。。。。。

　　数智化包管全流程可追溯

　　现代物流的焦点是信息化，，且由于医疗器械行业具有特殊性，，清静是第一要务。。。。。国家已出台多项相关政策，，以包管医疗器械全流程具有可追溯性。。。。。这就要求医疗器械第三方物流企业必需增强自身信息化水平，，包管全流程清静性。。。。。别的，，“互联网+医疗康健”模式的盛行，，也将进一步增进医疗器械第三方物流信息化生长，，推动医疗器械行业数智化水平提升。。。。。

　�。。。。。�作者系中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长）

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